DIN EN ISO 9001:2015 erfolgreich einführen und zertifizieren
Worum geht es in der ISO 9001?
Die DIN EN ISO 9001:2015 nennt die Anforderungen für die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems. Diese Anforderungen unterstützen Unternehmen dabei, Prozesse aufzubauen, die auf der einen Seite die Kundenzufriedenheit vorhersehbar erhöhen und auf der anderen Seite die Stabilität und den Erfolg des Unternehmens unterstützen.
Beginnend bei den Anforderungen an Prozesse und Prozessmanagement, über Aufgaben der Führung und Leitung sowie Aspekten der Planung des Managementsystems bis hin zu konkreten Anforderungen zu den wertschöpfenden Prozessen, Regelkreisen und Verbesserungsmaßnahmen, deckt die DIN EN ISO 9001:2015 alle Aspekte eines modernen Managementsystems ab.
Ein nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziertes Unternehmen zeigt nach außen, dass es das Mindestmaß dieser Anforderungen erfüllt hat und damit ein verlässlicher Partner für Kunden, Behörden, Lieferanten und sonstige Organisationen ist.
Was sind die Herausforderungen bei der Einführung?
Die DIN EN ISO 9001:2015 ist als Norm in einer sehr formellen Sprache geschrieben. Diese zu verstehen bedarf Übung und Erfahrung. Die erste Herausforderung besteht also darin, Missverständnisse zu vermeiden.
Die DIN EN ISO 9001:2015 führt den risikobasierten Ansatz ein. Das bedeutet, dass die Norm keine konkreten Vorgaben für die Umsetzung der Anforderungen macht. Diese Umsetzungen müssen im Unternehmen auf Grundlage der Branchenanforderungen sowie des Risikos für das Unternehmen, die Kunden und die Gesellschaft ermittelt werden. Die zweite Herausforderung ist also, das richtige Maß bei der Umsetzung zu finden; So viel wie nötig, so wenig wie möglich.
Die DIN EN ISO 9001:2015 ist eine prozessorientierte Norm. Damit dürfen die einzelnen Anforderungen nicht losgelöst von der Gesamtnorm interpretiert werden. Der Zusammenhang der Anforderungen macht die Stärke der Norm aus. Diese Zusammenhänge zu erkennen und deren typische Umsetzungen im Unternehmen zu kennen, fällt gerade zu Beginn den Qualitätsfachstellen und dem Management schwer. Die dritte Herausforderung besteht darin, die Gesamtlogik eines Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9001:2015 zu verstehen und mit dem strategischen Vorgehen im Unternehmen in Einklang zu bringen.
Die letzte Herausforderung ist es, dafür zu sorgen, dass das Qualitätsmanagementsystem kein Papiertiger wird. Es geht nicht darum, nur Dokumente zu erstellen, sondern die Mitarbeiter und Führungskräfte im Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre tagtägliche Arbeit für die Zufriedenheit der Kunden zu erledigen.
Ausgewählte Case Studys
ISO 9001:2015 - Maschinenbau
Ausgangssituation
Unser Kunde hatte im Rahmen der ISO 9001 Zertifizierung auf ein Managementsystem aus verschiedensten Dokumentvorlagen gesetzt. Ein rasantes Wachstum führte dazu, dass das Managementsystem und die reale Unternehmensstruktur, mit ihren Prozessen, sich immer stärker voneinander unterschieden. Die Folge war, dass im Rezertifizierungsaudit einige Abweichungen festgestellt wurden.
Nach der Engagierung der DECURA, haben wir uns zunächst mit einem eigenen GAP-Audit einen Überblick über die Risiken und Problematiken beim Kunden verschafft. Als Kernursache konnten wir das Verständnis des Kunden für sein QM-System identifizieren. Es gab eine spezifische QM-Dokumentation, die sich von den operativen Berichten und Dokumenten unterschied. Es wurde also ein Parallelstruktur für das QM aufgebaut.
ISO 9001:2015 - Software Entwicklung
Ausgangssituation
Unser Kunde ist ein etablierter Softwareentwickler mit 12 Mitarbeitern und einem Netzwerk von ca. 20 freiberuflich arbeitenden Entwicklern.
Aufgrund der Anforderungen für eine öffentliche Ausschreibung musste innerhalb von fünf Monaten eine ISO 9001 Zertifizierung nachgewiesen werden.
Die Geschäftsführung wollte diesen Impuls nutzen, um nicht nur die Zertifizierung nachzuweisen, sondern auch um die betriebswirtschaftlichen Abläufe und den Prozess der Softwarevalidierung zu verbessern.
IATF 16949:2016 - Motoren- und Batterieproduktion
Ausgangssituation
Unser Kunde musste, aufgrund einer gesetzlichen Änderung in China, binnen vier Monaten die Zertifizierung einer seiner Produktionslinien nach IATF 16949 nachweisen. Das Werk war zu diesem Zeitpunkt ausschließlich nach ISO 9001 zertifiziert.
Die Marktzulassung für eine komplette Produktkategorie war in Gefahr.
